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의료기기 첨부문서 KARRA 2023

Brand KARRA
의료기기 제조업 허가번호 제 4186호
의료기기 수입업 허가번호 제 3122호
제조품목신고 수신 23-1803호
품목명 시력보정용안경

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[요약설명서]

의료기기 제조업 허가번호 : 4186

의료기기 수입업 허가번호 : 3122

제조품목신고 : 수신 23-1803

품목명 : 시력보정용안경

형명 : KARRA 2023

사용목적 : 시력보정

보관방법 : 실온보관

사용방법 : 눈에 맞는 굴절력 검사 후 착용

주의사항 : 시력보정용으로만 사용하며, 격렬한 활동 시 자제

제조원 : DONGHUI INDUSTRY AND TRADE CO., LTE

          Building4,Louqiao Shanghui industrial Zone, Ouhai District, Wenzhou, China 

수입원 : VERDI EYEWEAR 대구시 북구 팔달로7길 78


 

[상세설명서]

1. 외형사진

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2. 외형설명

 (1) 안경테 : 사용자의 코 및 귀에 착용하는 부분

 (2) 렌즈 : 도수렌즈 (+1.00~+4.00)

  ※안경렌즈는 안경사 혹은 의사의 처방하에 시력에 맞는 도수를 착용하여야 한다.

 

3. 시력보정용 안경의 사용목적

일정한 규격에 따라 시력을 보정하려고 제조한 안경(수경 등 여가용 제품을 포함한다)으로서, 근시용, 원시용, 난시용, 노안용, 약시용 등의 안경이 있다.

, 환자의 시력에 맞추어 면허가 있는 사람이 조제, 가공하는 것은 제외한다.

 

4. 작용원리

본 제품은 렌즈와 테로 구성된 복합체로서, 시력 보정 및 눈의 보호에 사용하는 안경이며 무도수 제품은 제외한다.

 

5. 사용방법

 (1) 사용 전 주의사항

  - 외관 및 포장상태를 확인한다

 (2) 조작 방법

  - 착용자에게 적합한 도수의 제품을 착용한다

 (3) 사용 후 보관 및 관리방법

   - 파손 우려가 있으므로 착용하지 않을 시 보관용기에 보관 한다

- 청결유지를 위해 중성 세제로 세척 후 안경 전용 천으로 닦는다

 

6. 사용시 주의사항

- 본 제품은 의료기기이므로 전문 교육을 받은 자만이 사용할 수 있다.

- 시력보정용으로만 사용한다

고온다습, 직사광선 등의 환경에서는 렌즈변형이 발생 할 수 있으므로 주의한다.


첨부문서 작성연월 : 2023.07.20.(ver.1) 

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