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의료기기 첨부문서 KARRA 2021

Brand KARRA
의료기기 제조업 허가번호 제 4186호
의료기기 수입업 허가번호 제 3122호
제조품목신고 수신 22-439호
품목명 시력보정용안경

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[요약설명서]

의료기기 제조업 허가번호 : 4186

의료기기 수입업 허가번호 : 3122

제조품목신고 : 수신 22-439

품목명 : 시력보정용안경

형명 : KARRA 2021

사용목적 : 시력보정

사용법 : 적합한 도수를 사용

주의사항 : 시력보정용으로만 사용, 스포츠 활동시 자제

제조원 : APEX EYEWEAR PRODUCTS CO.,LTD

          DONGGUAN CITY, GUANGDONG PROVINCE CHINA 3F, BULDING D, NO. 13 NIULUXIA ROAD, CHENWUBEI VILLAGE, CHANGPING TOWN 

수입원 : VERDI EYEWEAR 대구시 북구 팔달로7길 78

 


[상세설명서]


1. 외형사진

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2. 외형설명

 (1) 플라스틱 사출물 안구, 플라스틱 사출물 다리 : 지지체

 (2) 렌즈 : 도수렌즈 (1.0x~3.5x 배율

  ※안경렌즈는 안경사 혹은 의사의 처방하에 시력에 맞는 도수를 착용하여야 한다.

 

3. 시력보정용 안경의 사용목적

일정한 규격에 따라 시력을 보정하려고 제조한 안경(수경 등 여가용 제품을 포함한다)으로서, 근시용, 원시용, 난시용, 노안용, 약시용 등의 안경이 있다.

, 환자의 시력에 맞추어 면허가 있는 사람이 조제, 가공하는 것은 제외한다


4. 작용원리

본 제품은 렌즈와 테로 구성된 복합체로서, 시력 보정 및 눈의 보호에 사용하는 안경이다.

렌즈는 빛의 굴절 결정 배율 등의 광학적 원리를 이용하여 근시 원시 노안등을 보정하는 기능을 갖게 된다.

 

5. 사용방법

 (1) 사용전 주의사항

  - 외관 및 포장상태를 확인한다

 (2) 사용 방법

  - 착용자에게 적합한 굴절도의 제품을 착용한다

 (3) 사용 후 보관 및 관리방법

  - 파손 우려가 있으므로 착용하지 않을 시 보관용기에 보관 한다

  - 청결유지를 위해 중성 세제로 세척 후 안경 전용 천으로 닦는다

  - 고온고습의 장소는 렌즈 변형 방지를 위하여 피할 것

 

6. 사용시 주의사항

- 시력보정용으로만 사용

- 격렬한 운동이나 스포츠 활동 시 착용 자제

- 안경렌즈는 전용 천으로 가볍게 닦아 사용

- 고온고습한 환경에서는 렌즈변형이 발행 할 수 있으므로 주의

- 렌즈기스 방지를 위해 파우치에 넣어서 보관



첨부문서 작성연월 : 2023.07.20.(ver.1)



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